La tendencia a la certificación/acreditación de los Sistemas de Gestión en los laboratorios se extiende hoy a todos los ámbitos de la actividad, ya sea análisis de agua, de efluentes, ensayos de materiales eléctricos, materiales de construcción, análisis clínico, ensayos biomédicos, veterinarios, productos farmacéuticos, etc.

La razón de esta tendencia no radica solamente en las exigencias crecientes de los clientes, muchas organizaciones han tomado conciencia de la necesidad de mejorar sus procesos y asegurar sus resultados.


La Integración de los Sistemas de Gestión

Tomada la decisión de implementar un Sistema de Gestión, ¿cuáles son las normas de referencia?.
El enfoque basado en los procesos, base de la revisión 2000 de la norma ISO 9001, permite establecer cinco grupos de procesos que están presentes en cualquier organización, independientemente de su tamaño y actividad, y que se aplican a cualquier Sistema de Gestión :

* Procesos de Mantenimiento del Sistema de Gestión
* Procesos de la Dirección
* Procesos de Gestión de los Recursos
* Procesos de Realización del Producto/Servicio
* Procesos de Medición, Corrección y MejoraLos procesos de Mantenimiento del Sistema de Gestión, de la Dirección, de Gestión de los Recursos y de Medición, Corrección y Mejora son prácticamente comunes a todos los Sistemas de Gestión, variando sólo la rigurosidad de algunos requisitos en función de la criticidad de la actividad.

De manera que, empleando como base la norma ISO 9001, pueden definirse y desarrollar procesos comunes tanto se trate de un Sistema de Gestión de la Calidad, Ambiental, de Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ó de Seguridad y Salud Ocupacional. De allí la posibilidad de integrar Sistemas.

La norma ISO 9001 funciona , en realidad, como la norma marco para todos los Sistemas de Gestión.
La diferencia entre los distintos Sistemas radica en los “Procesos de Realización del Producto/Servicio”.

Las Normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025

La norma ISO/IEC 17025 - Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración -, se encuentra actualmente en revisión con el objeto de alinearla con la norma ISO 9001. Su estado actual es el de FDAM - borrador final de modificación – y la revisión la lleva adelante el ISO/CASCO WG 25, que lleva ya tres años abocado a esta tarea.

En setiembre de este año se emitirá oficialmente el FDAM y está prevista la emisión de la nueva norma para abril del año 2005.

En el FDAM ISO/IEC 17025, el WG - Grupo de Trabajo - 25 ha incluido la tabla de referencias cruzadas ISO 9001 – ISO/IEC 17025.

En la norma ISO/IEC 17025 los Procesos de Realización del Producto/Servicio se encuentran dentro del punto 5 .- “Requisitos Técnicos “ e incluyen varios requisitos de competencias técnicas que no están cubiertos por la norma ISO 9001 como, por ej .: las comparaciones interlaboratorios, la evaluación y estimación de la incertidumbre de los resultados, los contenidos de los informes de resultados.
Otra diferencia importante a considerar en el momento de decidir cuál es el Sistema de Gestión adecuado para el laboratorio, se relaciona con los requisitos de documentación. La norma ISO 9001 ha limitado el número de procedimientos documentados requeridos a seis, dos de los cuales pertenecen a los Procesos de Mantenimiento del Sistema de Gestión y los otros cuatro a los Procesos de Medición, Corrección y Mejora, o sea no requiere - si bien es aconsejable hacerlo - que se documenten los Procesos de Realización del Producto/Servicio. La norma ISO/IEC 17025 requiere que se documenten prácticamente todos los procesos del punto 5. “Requisitos Técnicos”.

Los requisitos relacionados con los Procesos de Gestión de los Recursos, tanto en lo referente a recursos humanos como infraestructura, exigen una mayor rigurosidad, asociada a la especificidad de la actividad, en la ISO/IEC 17025 que en la ISO 9001.


¿Certificar ISO 9001 ó Acreditar ISO/IEC 17025?

De lo anteriormente planteado es fácil concluir que la acreditación del Sistema de Gestión del laboratorio de acuerdo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 es más laborioso y requiere más recursos que la certificación del mismo bajo la norma ISO 9001.

Si bien estos factores deben ser considerados, los elementos claves en la decisión son:

* Las necesidades y expectativas de los clientes actuales del laboratorio
* Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
* La política de crecimiento y desarrollo del laboratorio

Si los clientes requieren el reconocimiento internacional de los resultados de los ensayos y calibraciones, el laboratorio deberá acreditar la norma ISO/IEC 17025.Los requisitos legales aplicables nacionales, provinciales, municipales y la legislación Mercosur a menudo incluyen puntos relativos a buenas prácticas en laboratorios y/o requisitos específicos sobre Sistemas de Gestión.

Si las políticas del laboratorio apuntan a extender sus actividades a clientes que requieren el reconocimiento internacional de los resultados de los ensayos y calibraciones, el laboratorio deberá acreditar la norma ISO/IEC 17025.

Resumiendo, si tanto el laboratorio como sus clientes se desenvuelven en el ámbito nacional y los requisitos legales no existen o se satisfacen con la norma ISO 9001, la opción más razonable es la certificación de su Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001. Es conveniente que dicho Sistema se desarrolle de manera tal que permita una transición sencilla a la norma ISO/IEC 17025, en el caso que las actividades futuras del laboratorio lo requieran.--